ISO 13485,
Por Mark Sharron
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14 December 2020
¿Qué es ISO 13485?
ISO 13485 es uno de los estándares establecidos por la Organización Internacional de Normalización (ISO). 13485 se relaciona con los dispositivos médicos y los sistemas y requisitos de gestión de calidad que los rigen. Específicamente, ISO 13485 analiza los requisitos para el diseño y fabricación de dispositivos médicos. Cuando se considera que un dispositivo, o la organización que lo fabrica, cumple legalmente con la norma, se le puede colocar la marca CE reconocida internacionalmente.
Marcos Sharron
Mark Sharron lidera la Estrategia de Búsqueda e IA Generativa en ISMS.online. Su enfoque es comunicar cómo funcionan en la práctica las normas ISO 27001, ISO 42001 y SOC 2, vinculando el riesgo con los controles, las políticas y la evidencia con una trazabilidad lista para auditorías. Mark colabora con los equipos de producto y cliente para integrar esta lógica en los flujos de trabajo y el contenido web, ayudando a las organizaciones a comprender y demostrar la seguridad, la privacidad y la gobernanza de la IA con confianza.
