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¿Qué es ISO 13485?
ISO 13485 es uno de los estándares establecidos por la Organización Internacional de Normalización (ISO). 13485 se relaciona con los dispositivos médicos y los sistemas y requisitos de gestión de calidad que los rigen. Específicamente, ISO 13485 analiza los requisitos para el diseño y fabricación de dispositivos médicos. Cuando se considera que un dispositivo, o la organización que lo fabrica, cumple legalmente con la norma, se le puede colocar la marca CE reconocida internacionalmente.
